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시장동향 <시장동향: 디지털 전환> 생명 과학 분야의 고속 추적 적응형 제조

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작성자 댓글 0건 조회 4,098회 작성일 21-11-04 14:30

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백신의 성능이 입증되는 대로 빠른 시일 내에 전 세계 사람들을 대상으로 접종하기 위해서는 제약 산업이 백신의 공급량을 전례 없는 수준까지 신속하게 늘려야 한다. 백신을 생산하기 위한 지식과 능력을 실제 백신 개발과 제조로 이전하는, 기술 이전은 백신이 얼마나 빨리 만들어지는지를 결정하는 주요한 요인이다. 


올해 ACHEMA Pulse 가상 컨퍼런스에서 진행한 프레젠테이션에서 에머슨의 앨런 존스턴(Alan Johnston)은 코로나 19 백신 제조에 신속하게 착수한 일이 새로운 치료법이 개발부터 상업적 제조로, 그리고 궁극적으로 소비자에 이르기까지 얼마나 빠르게 변화할 수 있는지에 대한 사고방식을 공유했다.


유연한 모듈식 자동화 솔루션을 통해 시장 출시 예상 기간을 단축할 수 있었다. 중요한 인백(in-bag) 품질 매개 변수를 측정하는 일회성 기술의 적용부터 새로운 치료법을 위한 제조 라인의 업데이트에 이르기까지, 오늘날 발전된 제조 자동화는 보다 신속한 제품 배포에 필요한 유연성을 지원한다. 


앨런은 신약 개발 단계를 통해 기존의 제품 개발 수명주기를 공개했다. 성공적인 화합물은 개발에서 나오므로, 충분한 제조 능력과 신속한 생산 규모의 확대가 필수적이라고 설명했다. 코로나 이전 상황에서는 주로 순차적으로 이뤄지던 업무 흐름이, 현재는 동시 병행하는 것으로 바뀌고 있다. 기업들은 제조 역량을 구축하고, 기술을 이전하며, 심지어는 확실한 임상학적 데이터가 나오기도 전에 후보 백신을 대량으로 생산하고 있다. 이는 개발과 생산 지연 시 발생하는 경제적인 비용이 매우 크기 때문이다. 그리고 이 백신들 중 일부는 적절한 성능을 내지 못할 것이므로 제조사는 최종적으로 사용할 분량보다 훨씬 더 생산량을 늘려야 한다. 바로 이런 점 때문에 엄청난 도전 과제가 훨씬 더 어렵게 된 것이다. 


수명주기 단계를 통한 기술 이전 관리 및 구조화도 역대 최대 규모로 가속화가 이뤄지고 있다. 이는 시장 출시 기간 단축과 직접적으로 연관이 있기 때문이다. 앨런은 기존의 시장 출시 기간 대비 코로나 19 백신으로 달성한 기간을 서로 비교했다.


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디지털 전환 이니셔티브를 수행하면 파이프라인 가속화, 제조 유연성, 실시간 및 고유 품질, 운영 무결성 분야에서 비즈니스 성과를 개선할 수 있다. 컨설팅사 맥킨지(McKinsey)는 디지털 플랜트의 양적 개선을 다음과 같이 인용한 바 있다.

● 품질 비용 10~20% 절감

● 정확도 85% 증가 예상

● 시장 출시 기간 20~50% 단축

● 유지보수 비용 10~40% 절감

● 생산성 3~5% 향상

● 기계 정지 시간 30~50% 감소

● 기술적 전문 지식 작업 생산성 45~55% 향상

● 재고자산 보유 비용 20~50% 감소


지식 사일로(Silo)는 성능을 개선하는 데 커다란 장애 요인으로 작용하는 경우가 많다. 사일로에는 실험실, 장치, 원료 의약품, 시험 공장, 의약 제품, 자동화 엔지니어링, 계약 제조사, 공급망, 제조 플랜트, 품질 및 규제 보고가 포함된다. 이처럼 관련성이 낮은 방대한 데이터가 정리, 평가 및 실행을 어렵게 만든다.

파이프라인의 가속을 달성하기 위해서는 다음과 같은 사항이 필요하다.

● 유연한 레시피 설계와 대규모에 따른 실행

● 유연한 모듈식 구성 요소

● 중앙 집중식 레피시 관리 도구

● 제품 수명주기 변경 관리

● 제품 수명주기 전반에 걸친 지식 확보

● 수명주기 전반에 걸쳐 전후 지식 확보


파이프라인 가속화를 지원하는 데에는 수많은 요인이 필요하며, 여기에는 비즈니스 및 조직 구조, 위험 관리 도구, 표준 및 제어, 프로세스 지식 관리 도구, 수명주기 전반에 걸친 분석, 조직화된 데이터 등이 포함된다.

앨런은 Fluxa PKM(프로세스 지식 관리), Syncade MES(제조 실행 시스템), DeltaV 분산 처리 시스템(DCS) 등 수명주기 전반에 걸쳐 한층 더 빠른 기술 이전을 지원할 수 있는 몇 가지 기술 및 솔루션을 보여줬다. 


(후략)



에머슨

본 기사는 2021년 11월호에 게재되었습니다. 

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